Mjög athyglisverð frétt kom á heimasíðu vísis.is á dögunum. Fréttin sem ber nafnið „tvær alvarlegar hliðarverkanir fundust í viðamikilli rannsókn“ fjallar um nýlega rannsókn á aukaverkunum vegna bóluefna gegn covid. Í grein Vísis er áhersla lögð á að rannsóknin staðfesti „hversu sjaldgæfar hliðarverkanir bóluefnanna eru“ og svo að tvær nýjar sjaldgæfar aukaverkanir hafi komið fram í rannsókninni.

Vandamálið er að þetta er ekki það sem kemur fram í vísindagreininni.

Um er að ræða grein sem birtist í tímaritinu Vaccine þann 12. febrúar s.l. Rannsóknin, sem var fjármögnuð af bandaríska lyfjaeftirlitinu (CDC) og náði til 99.068.901 bólusettra einstaklinga í löndum sem notast við hið einkavædda tilkynningakerfi The Global COVID Vaccine Safety (GCoVS) Project þar sem meirihlutinn fékk BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) eða ChAdOx1 (AstraZeneca) bóluefni. Rannsóknin skoðaði 13 ákveðnar tegundir aukaverkana sem tengdust tauga-, blóð- og æðasjúkdómum og hafa áður komið fram sem mögulegar aukaverkanir. Átta af þessum aukaverkunum voru algengari en áður var talið. Þetta voru taugasjúkdómarnir Guillain-Barré heilkenni (GBS) og bráð dreifð heilahimnubólga (Acute Disseminated Encephalomyelitis – ADEM), Blóðsjúdómarnir bláæðasegi í heila (Cerebral Venous Sinus Thrombosis – CVST), blóðflagnafæð (Thrombocytopenia), ónæmisblóðflagnafæð (Immune Thrombocytopenia), lungnasegarek (Pulmonary Embolism) og „splanchnic vein“ segamyndun (Splanchnic Vein Thrombosis  – SVT);  og svo hjartabólga (Myocarditis) og gollurhússbólga (Pericarditis).

Í heildina benti rannsóknin á nokkur forgangsöryggismerki sem tengjast mismunandi bóluefnum og skömmtum, sérstaklega varðandi taugasjúkdóma, blóðsjúkdóma og hjarta- og æðasjúkdóma. Vísindamenn greinarinnar héldu því ekki fram að þessi rannsókn sýndi hversu lítil hætta væri af þessum lyfjum. Hins vegar væri mikilvægt að túlka þessar niðurstöður í samhengi við takmarkanir rannsóknarinnar og heildarávinninginn af bólusetningu.

Takmarkanir á rannsókninni

Þessar aukaverkanir eru í raun nokkuð áhyggjuefni, sérstaklega í ljósi þeirra vankanta sem tekið er fram í greininni að séu á þessari rannsókn. Miðað við framkomna lýsingu á aðferðafræði rannsóknarinnar er mikilvægt að hafa eftirfarandi í huga:

Langtímaáhrif voru ekki skoðuð:

Rannsóknin gerði enga tilraun til að kanna langtímaáhrif COVID-19 bóluefna. Áherslan var á athugun á svokölluðum aukaverkunum af sérstökum áhuga (AESI) innan 0–42 daga eftir bólusetningu. Langtímaáhrif þurfa venjulega lengri eftirfylgnitíma umfram 42 daga. Hönnun rannsóknarinnar, sem felur í sér afturskyggna athugunaraðferð með ákveðnu áhættubili eftir bólusetningu hentar einungis til að bera kennsl á bráða- til skamms tíma skaðleg áhrif frekar en langtíma niðurstöður.

Útilokun á ákveðnum tegundum skaðlegra áhrifa:

Rannsóknin beindist að þrettán afmörkuðum sjúkdómum sem voru valdir á grundvelli mikilvægis þeirra fyrir öryggismerki sem komu fram í fyrri rannsóknum. Þetta þýðir að önnur hugsanleg skaðleg áhrif sem ekki voru með í þessum þrettán skilyrðum voru ekki í skoðuð í þessari rannsókn. Þó að þessi aðferð geri nákvæma skoðun á þessum tilteknu sjúkdómum mögulega, útilokar hún í eðli sínu önnur skaðleg áhrif sem ekki voru fyrir fram skilgreind sem hluti af umfangi rannsóknarinnar.

Rafræn heilsugögn vanmeta algengi:

Rannsóknin byggði á rafrænum heilsugögnum, sem fanga ekki öll tilvik skaðlegra áhrifa. Þeir sem fengu skaða af völdum bóluefnanna, en tilkynntu þau ekki í rafræna heilsugátt eru ekki með í þessari rannsókn. Ekki er tekið fram hvort framin hafi verið rannsókn á því kerfi sem notast er við í rannsókninni (Global Vaccine Data Network™ – GVDN®) en þessar tölur geta verið mjög háar. Rannsókn á tilkynningum til lyfjayfirvalda í Bandaríkjunum sem framkvæmd var árið 2006 leiddi til dæmis í ljós að allt að um 94% af þeim aukaverkunum sem komu fram voru ekki tilkynntar. Það þýðir að fyrir hverja eina tilkynningu voru nærri 16 tilkynningar óskráðar. Slíka rannsókn þyrfti að framkvæma á GVDN til að fá nákvæmari mynd á það hversu algengar aukaverkanirnar eru í raun.

Rannsóknin er mjög stór og mikilvæg en það er erfitt að fá úr henni þær niðurstöður sem Vísir dró úr þeim. Eins og greint er frá í greininni sem vísað er í, þá er rík ástæða til að rannsaka betur þær aukaverkanir sem þessi nýju lyf geta borið með sér. Þeir sem skaðast af völdum þeirra verða þá betur í stakk búnir til að fá þá hjálp sem þeir þurfa í kjölfarið og þá fyrst er hægt að bera saman ágóða og áhættu fyrir hvern aldurs- og áhættuhóp á þessum lyfjum. Það merkilega við þessa frétt er sem sagt það að hún er ekki í samræmi við fréttaefnið sjálft, vísindagreinina og rannsóknina sem hún fjallar um. Það er áhyggjuefni.