Foreldrar á Íslandi standa nú frammi fyrir erfiðri ákvörðun. Til að aðstoða þá við þessa ákvörðunartöku þurfa sóttvarnaryfirvöld að veita þeim eins nákvæmar og réttar upplýsingar og mögulegt er, þá meðal annars vandaðar, ritrýndar skýrslur frá óháðum aðilum, þar sem farið er yfir kosti og galla þessara læknisfræðilegu inngripa í börnin okkar. Því miður hafa sóttvarnaryfirvöld vanrækt þetta hlutverk sitt og látið sér nægja ónákvæmar yfirlýsingar í fjölmiðlum þar sem gefið er í skyn að þessi sjúkdómur sé sérlega hættulegur börnum og að þau efni sem notuð eru nú til að vekja fram ónæmisviðbrögð séu fullprófuð og örugg. Tölur frá nágrannaríkjum okkar og svo tölur um öryggi efnanna hér á landi benda ekki til þess. Sóttvarnaryfirvöld eru því beðin um að birta þau gögn sem liggja að baki þeirri ákvörðun að fara af stað í bólusetningarherferð á unglingum nú og þeim yfirlýsingum sem þið hafið haft frammi í fjölmiðlum á síðustu misserum.

Tölur frá Norðurlöndunum

Hjá hinu norska Folkehelseinstitutt og hinum dönsku Sundhedsstyrelsen og Statens Serums Institutt má nálgast helstu upplýsingar heilsufarsleg áhrif sýkingar á SARS-CoV-2 hjá börnum á aldrinum 10 til 19 ára í nágrannaríkjum okkar, Noregi og Danmörku. Þar kemur meðal annars fram að uppsafnaður fjöldi staðfestra smita af SARS-CoV-2 í aldurshópnum 10 til 19 ára vra 81.626 í Danmörku og Noregi samanlagt þann 13. ágúst s.l. Af þessum börnum þurftu alls 345 á innlögn að halda, en það eru eitt af hverjum 237 börnum, 0,42%. Alls þurftu 33 barnanna á gjörgæsluinnlögn að halda, eitt af hverjum 2474, 0,04%. Meðallengd gjörgæsluinnlagna voru tveir dagar. Öll börnin náðu sér. Engin þessara rúmlega 80 þúsund barna lést af völdum covid-19. Langtíma-covid er nærri því óþekkt í þessum aldurhópi. Þetta kom nýlega fram í breskri rannsókn sem birt var í tímaritinu the Lancet (Molteni o.fl., 2021), en sömu niðurstöður höfðu einnig komið fram í dönskum og norskum rannsóknum sem birtar voru í byrjun sumars (Lund o.fl., 2021; Olsson, 2021).

Ef við yfirfærum þessar tölur á þau 18.746 börn sem eru á aldrinum 12 til 15 ára og til stendur að bólusetja í næstu viku og gefum okkur að þau myndu öll sem eitt smitast af SARS-CoV-2, má gróflega reikna með því að 86 þeirra þyrftu að leita til sjúkrahúss og af þeim myndu sjö til átta þeirra þurfa á gjörgæsluinnlögn að halda. Að jafnaði myndu þau losna úr gjörgæslu eftir tvo sólarhringa. Mjög ólíklegt er að nokkurt þeirra létist úr COVID-19. Um 18.660 þeirra myndu fá væg einkenni, sum væru einkennalaus. Mjög ólíklegt er að nokkuð barnanna fengi langtíma-covid. Í kjölfarið hefðu þau að öllum líkindum upp frá þessu náð sterku ónæmi gegn þessari veiru, en nýjustu rannsóknir sýna að þeir sem ná ónæmi á gamla móðinn hafa sterkari vernd en þeir sem einungis hafa ónæmisviðbrögð sem vakin eru fram með bóluefnum, sem kemur sér vel þegar aldurinn færist yfir og covid-19 verður verulega hættulegur sjúkdómur. Þeir sem fengu SARS-1 eru t.d. enn ónæmir fyrir þeim sjúkdómi, nú 20 árum síðar (BBC, 2020)1.

---

^{1. Benda má á að tölur um staðfest smit sýnir ekki endilega raunverulegan fjölda smita. Íslensk rannsókn sem birt var í septembermánuði í fyrra benti þannig til að raunverulegur fjöldi smita gæti verið allt að þrefalt meiri en sá sem greinist opinberlega, oft vegna þess að einkennin eru svo lítil að hinum sýkta hugkvæmist ekki að fara í skimun (Daníel Guðbjartsson o.fl., 2020). Ef þetta er rétt, þá er ljóst að þessi tiltekni sjúkdómur er jafnvel enn minna skaðlegur fyrir þennan aldurshóp og fram kemur hér.}

Öryggiskröfur lyfja

Það eina góða sem hægt er að segja um þessa veiru er því að hún fer vægum höndum um börn. Þessu ættum við að fagna. Allar rannsóknir síðustu 18 mánaða sýna svo ekki verður um villst að við þurfum ekki að hafa áhyggjur komi upp smit hjá börnum (sjá t.d. Swann o.fl., 2020). Það er því bæði óþarfi og óskynsamlegt að senda börnin í bólusetningu á þessum tímapunkti, og reyndar að viðhafa nokkrar aðgerðir til að koma í veg fyrir smit hjá þessum hópi. Efnin sem nota á í bólusetningarherferðina eru með skilyrt markaðsleyfi, undanþágu frá ströngustu kröfum, en rannsóknir á langtímaáhrifum þeirra standa til ársins 2023. Notkun þeirra fyrir eldra fólk og alvarlega veikt er mjög réttlætanleg og reikna má með því að þau komi í veg fyrir fjöldamörg dauðsföll og alvarleg veikindi hjá þeim hópi, en hvað börnin varðar er erfitt að sjá að hægt sé að réttlæta slíka undanþágu frá ströngustu öryggiskröfum. Stöðugt eru að koma upp nýjar uppgötvanir um aukaverkanir (sjá t.d. Hansen o.fl., 2021). Á Íslandi einu eru alvarleg skráð tilvik orðin 175, minna alvarleg eru 2665. Þó virðast fæstir vera að skrá aukaverkanir sem þau verða fyrir. Aukaverkanirnar sem komið hafa fram eftir að bólusetning hófst hér á landi eru margar hverjar mjög alvarlegar og hafa ekki verið rannsakaðar að fullu.

Öryggiskröfurnar sem þarf að setja á þessi lyf fyrir þennan tiltekna hóp eru ekki litlar. Ef þessi lyf eiga að gera meira gagn en skaða mega ekki fleiri en 8 tilvik af alvarlegum aukaverkunum koma fram og 77 minna alvarleg, ef við berum þau saman við gjörgæsluinnlagnir vegna sjúkdómsins sjálfs. Lyf sem sýna fram á svo litlar aukaverkanir sem þessar fyrir tiltekinn aldurshóp, þ.e. minna en ein af hverjum 237 minna alvarleg og ein af hverjum 2474 alvarlegar þættu óvenjulega örugg. Þau bóluefni sem nú er verið að nota gegn COVID-19 geta tæplega talist í þeim flokki. Æ betur er að koma í ljós að ónæmið sem þessi lyf vekja fram er ekki varanlegt og líklegt er að stór hluti þessara barna muni smitast í framtíðinni hvort sem þau fá þessa bólusetningu eða ekki. Hver tilgangurinn er með þessari tilteknu lyfjagjöf í dag er því afar erfitt að sjá og það er fásinna að ætla að lyf sem enn eru í rannsókn geti mögulega staðist slíkar kröfur. Notkun þeirra er réttlætanleg fyrir börn með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma sem þurfa auka- vernd og stuðning. En séu börnin sæmilega heilsuhraust er ekki hægt að komast að annarri niðurstöðu en þeirri að best sé fyrir börn og foreldra sleppa henni, eða að bíða að minnsta kosti þangað til langtímarannsóknirnar hafa skilað lokaniðurstöðum árið 2023.

Af einhverjum orsökum hafa sóttvarnaryfirvöld komist að þveröfugri niðurstöðu. Þau hljóta að hafa fyrir höndum einhver gögn sem sýna fram á nauðsyn þessarar lyfjagjafar fyrir börn, en hefur láðst að láta þau í hendur þjóðarinnar. Hver svo sem þessi gögn eru þá eru sóttvarnaryfirvöld vinsamlegast beðin um að færa okkur foreldrum þau sem fyrst, enda liggur á. Hér verður því spurt, hvaða gögn eru til sem sanna að öryggi þessara lyfja sé fullnægjandi fyrir þennan hóp?

Upplýsingagjöf til almennings er ekki fullnægjandi

Í nítjándu grein siðareglna lækna segir m.a. að „Læknir skal forðast ummæli, sem geti skapað óþarfan og óréttlætanlegan ótta við sjúkdóma“. Ýmis ummæli sem sóttvarnaryfirvöld hafa látið frá sér í fjölmiðlum virðast ganga gegn þessum reglum, og afleiðingarnar eru mikill og óþarfur ótti bæði barna og foreldra, sem aftur leiðir til mikils vilja til að taka þátt í bólusetningum. Yfirlýsingarnar eru oftar en ekki gefnar án þess að vísað sé beint til heimilda.

Í viðtali við RÚV þann 5. ágúst s.l. hélt Jóhanna Jakobsdóttir, lektor í líftölfræði, því fram að bólusetningin væri „mun öruggari en sjúkdómurinn… Ef við tökum bara Bandaríkin sem dæmi, þar sem um fjögur milljón börn hafa greinst með sjúkdóminn [hún á væntanlega við veiruna, ekki allir sem greinast með hana teljast vera með sjúkdóminn COVID-19], þá hafa fimm hundruð dáið“. Í hvaða tölur er Jóhanna að vísa til þarna? Eru þær hluti af ritrýndum rannsóknarskýrslum, eða eru t.d. um að ræða hráar tölur á fjölda dauðsfalla í aldurshópnum sem einnig voru með staðfest smit á SARS-CoV-2? Ef svo er þarf að gera fyrirvara um slíkar tölur. Gróflega má reikna með því að um 1 af hverjum 100 þúsund börnum látist á mánuði af einhverjum orsökum. Er hluti af þessum meintu tölum frá CDC kominn til vegna slíkra sveiflna? Með öðrum orðum, gerir þessi skýrsla, hver sem hún er, greinarmun á dauðsfalli með SARS-cov-2 sýkingu og á dauðfalli vegna hennar? Ef þetta eru réttar upplýsingar frá Bandaríkjunum, hvers vegna stangast þær svo stórkostlega á við tölur frá Norðurlöndunum? Til samanburðar má nefna að á hverju ári látast rúmlega 500 börn af völdum RSV veirunnar í Bandaríkjunum, en sá sjúkdómur er almennt talinn vægur barnasjúkdómur (Shay o.fl., 2001). Það er viðeigandi ástæða fyrir því hvers vegna ekki hefur verið bólusett gegn þeirri sýkingu sem sóttvarnarlæknir og aðrir sem hvetja til bólusetningar barna eru hvött til að kynna sér.

Þórólfur Guðnason tók í sama streng er hann sagði „Það eru varúðarráðstafanir frá Sóttvarnarstofnun Bandaríkjanna akkúrat um þetta málefni [delta-afbrigði SARS-cov-2 veirunnar], þar sem segir að það sé aukinn fjöldi barna sem þarf að leggjast inn á spítala eða veikist alvarlega af Delta-afbrigðinu“. Aftur virðist sem að stofnunin CDC í Bandaríkjunum og yfirlýsingar þaðan séu helsta uppspretta upplýsinga meðal íslenskra sóttvarnaryfirvalda. Hvaða merkingu má leggja í „aukinn fjölda“? Miðað við hvað? Ef tölur úr nágrannaríkjum okkar eru skoðaðar, væri þetta sambærilegt að í stað þess að eitt af hverjum 2474 börnum þurfi á gjörgæsluinnlögnum að halda, séu það nú eitt af hverjum 2274 börnum? Orð eins og „meiri“, „getur“ og „aukinn“ eru algerlega gagnslaus ein og sér og það er umhugsunarefni að samanburðartölur fylgi ekki með yfirlýsingu sem gefur svo sterklega í skyn að þessi sjúkdómur sé hættulegur börnum. Sóttvarnarlæknir er hér hvattur til að láta foreldrum í té þær vísindarannsóknir sem liggja fyrir um sannleiksgildi þessara fullyrðinga.

Spurningar til sóttvarnarlæknis og baráttumanna fyrir bólusetningu barna

Auk þess að hvetja sóttvarnaryfirvöld til þess að láta foreldrum í té nákvæmar upplýsingar sem hjálpa þeim að taka upplýsta ákvörðun fyrir hönd barna sinna, er hér þess einnig óskað að sóttvarnarlæknir svari meðfylgjandi spurningum:

Verður gerð heiðarleg rannsókn á heilsufarslegum áhrifum þessara inngripa, bæði skammtíma og langtíma? Ef svo er, hvernig mun sú rannsókn fara fram? Hér er ekki nóg að reiða sig á tilkynningar til Lyfjastofnunar sem börnin sjálf eða foreldrar þeirra þurfa sjálf að senda inn.

Eru þeir aðilar sem skipuleggja bólusetningarherferð hjá börnum á Íslandi tilbúnir að leggja nafn sitt og æru að veði og taka ábyrgð ef illa fer? Komi til þess að barn látist eða örkumlist af völdum þeirrar lyfjagjafar sem þau fá nú, eða fleiri alvarlegar aukaverkanir koma fram en þær sem reikna má með að kæmu fram af völdum sjúkdómsins, munu þeir sem skipuleggja og hvetja til þessarar bólusetningarherferðar vera reiðubúnir að svara til saka ef svo ber undir?

Í þeim upplýsingum sem foreldrar fengu frá Heilsugæslunni um bólusetningu 12 til 15 ára barna segir meðal annars að það bóluefni sem nota á á börnum sé „það bóluefni sem fyrst fékk markaðsleyfi, bæði fyrir fullorðna og síðar fyrir börn á þessum aldri“. Þær upplýsingar sem liggja fyrir nú eru að þessi lyf hafi skilyrt markaðsleyfi, en ekki fullt markaðsleyfi. Hafa þessi lyf fengið fullt markaðsleyfi án þess að þetta hafi verið tilkynnt? Ef ekki, hvað veldur því að foreldrar fá þessar röngu upplýsingar?

Ef þessi börn sýkjast þrátt fyrir bólusetningu, stendur til að bjóða þeim einnig upp á „örvunarskammta“ í framtíðinni með þeim auka skaða sem þau geta þá orðið fyrir?

Umfram allt, hvaða vísindi liggja að baki þeirri ákvörðun að leggjast í stórfellda bólusetningarherferð hjá hópi fólks sem, m.v. þær tölur sem safnast hafa á síðustu 18 mánuðum, er ekki í raunverulegri hættu af sjúkdómnum sjálfum?

Svör óskast fyrir 24. ágúst n.k.

Heimildir

BBC. 2020 (20. nóvember). Covid-19 – Good news on immunity: Following infection or vaccination immunity to the virus may last longer than previously thought. Science in Action (hlaðvarpsþáttur). Sótt þann 16.02.2021 frá https://www.bbc.co.uk/programmes/w3cszh1b?fbclid=IwAR3kPvhO28v1y-fU_h3RIRkH9cRfiBnYPlLNy0xcTRezJJR7I-zVSp8x6pk

Daníel F. Guðbjartsson, Guðmundur L. Norddahl, Páll Melsted, Kristbjörg Gunnarsdóttir, Hilma Holm, Elías Eyþórsson, Ásgeir O. Arnþórsson, Daði Helgason, Kristbjörg Bjarnadóttir, Ragnar F. Ingvarsson, Brynja Þorsteinsdóttir, Steinunn Kristjánsdóttir o.fl. 2020. Humoral Immune Response to SARS-CoV-2 in Iceland. New England Journal of Medicine, 383, bls. 1724-1734. Sótt þann 04.05.2021 frá Humoral Immune Response to SARS-CoV-2 in Iceland | NEJM

DSK, Danmörku. 2021. Sótt frá https://www.dst.dk/da/Statistik/emner/befolkning-og-valg/doedsfald-og-middellevetid/doedsfald

Folkehelseinstituttet. 2021. Ukerapport – uke 31. Situasjonsrapport COVID-19. Sótt þann 20.08.2021 frá https://www.fhi.no/contentassets/8a971e7b0a3c4a06bdbf381ab52e6157/vedlegg/2021/ukerapport-uke-31-02.08—08.08.21.pdf og NHIP. 2021 (19.08.2021). Daily report and statistics about Coronavirus and COVID-19. Sótt 20.08.2021 frá https://www.fhi.no/en/id/infectious-diseases/coronavirus/daily-reports/daily-reports-COVID19/

Hansen, T., Titze, U., Kulamadayil-Heidenreich, N. S. A., Glombitza, S., Tebbe, J. J., Röcken, C., Schulz, B., Weise, M. og Wilkens, L. 2021. First case of postmortem study in a patient vaccinated against SARS-CoV-2. International Journal of Infectious Diseases, 107, bls. 172-175.

Lund, L. C., Hallas, J., Nielsen, H., Koch, A., Mogensen, S. H., Brun, N.C o.fl. 2021. Post-acute effects of SARS-CoV-2 infection in individuals not requiring hospital admission: a Danish population-based cohort study. The Lancet: Infectious Diseases. Birt þann 10. maí 2021 á https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00211-5/fulltext.

Molteni, E., Sudre, C. H., Canas, L. S., Bhopal, S. S., Huges, R. C. og Antonelli, M. 2021. Illness duration and symptom profile in symptomatic UK school-aged children tested for SARS-CoV-2. The Lancet: Child & Adolescent Health, 8. Sótt þann 10.08.2021 frá https://www. thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(21)00198-X/fulltext.

Olsson, S. V. 2021. Gode nyheter for koronasmittede I fersk dansk studie. NRK. Sótt þann 16.05.2021 frá https://www.nrk.no/norge/gode-nyheter-for-koronasmittede-i-fersk-dansk-studie-1.15496668

Shay, D. K., Holman, R. C., Roosevelt, G. E., Clarke, M. J., og Anderson, L. J. 2001. Bronchiolitis-Associated Mortality and Estimates of Respiratory Syncytial Virus—Associated Deaths among US Children, 1979–1997. The Journal of Infectious Diseases, 183, bls. 16–22. Sótt þann 16.02.2021 frá https://academic.oup.com/jid/article/183/1/16/813122

Smith, C., Odd, D., Harwood, R., Ward, J. Linney, M., Clark, M., Hargreaves, D., Ladhani, S., Draper, E., Davis, P., Kenny, S., Whittaker, E., Luyt, K., Viner, R. og Fraser, L. 2021. Deaths in children and young people in England following SARS-CoV-2 infection during the first pandemic year: A national study using linked mandatory child death reporting data. Research Square. Aðgengilegt á https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.07.21259779v1.

Statens Serums Institutt. 2021. Ugentlige opgjörelser med overvågningsdata (vikulegar skýrslur). Sótt frá https://covid19.ssi.dk/overvagningsdata/ugentlige-opgorelser-med-overvaagningsdata

Sundhedsstyrelsen, Denmark. 20201. Coronatal. Sótt af https://www.sst.dk/da/corona/covid-19-og-ny-coronavirus/coronatal

Swann O V, Holden K A, Turtle L, Pollock L, Fairfield C J, Drake T M et al. Clinical characteristics of children and young people admitted to hospital with covid-19 in United Kingdom: prospective multicentre observational cohort study. BMJ, 2020; 370 :m3249 doi:10.1136/bmj.m3249.

---

Samantekt á upplýsingasöfnun foreldra um bólusetningar á börnum gegn COVID-19

Þann 20. ágúst tók ég saman upplýsingar um tölfræði SARS-CoV-2 smita á börnum á aldrinum 10 – 19 ára og bar þær saman við þá áhættu sem væri af bólusetningu. Þetta gerði ég því engin haldbær gögn höfðu borist foreldrum til að meta þessa þætti að hálfu íslenskra sóttvarnaryfirvalda. Ég tók saman fyrirspurn til sóttvarnarlæknis og sendi til Þórólfs Guðnasonar, sóttvarnarlæknis, og Jóhönnu Jakobsdóttur, lektors í líftölufræði sem hafði lýst yfir eindregnum stuðningi við bólusetningu barna. Taka verður fram að ég titlaði Jóhönnu ranglega staðgengil sóttvarnarlæknis í upprunalegri fyrirspurn, en þetta var leiðrétt í síðari pósti.

Í svari Þórólfs kom fram að sóttvarnarlæknir reiðir sig á Lyfjastofnun Evrópu til að meta áhættu og ábata af bólusetningu barna. Þórólfur hélt því reyndar fram í svarinu að þar sem ábatinn væri metinn meiri hefði bóluefnið fengið markaðsleyfi. Taka þarf fram hér að það er ekki rétt, enda er markaðsleyfið skilyrt. Lyfin hafa svokallað „conditional marketing authorisation“, sem er útskýrt í yfirlitinu fyrir bóluefni Pfizers á eftirfarandi hátt. „This means that there is more evidence to come about the vaccine… which the company is required to provide“. Þetta er útskýrt áfram. „As Comitarny received a conditional marketing authorisation, the company that markets Comintarny will continue to provide results from the main trial, which is ongoing for 2 years.“ Með öðrum orðum, Lyfjastofnun Evrópu tekur skýrt fram að tilraun á bóluefni Pfizers m.a. mun vara til a.m.k. 2023. Þangað til hefur lyfið skilyrt markaðsleyfi. Einnig þarf að taka fram að rannsóknir á 12 til 15 ára börnum tók til einungis 2260 þátttakenda, 1130 í hvorum hóp, í einungis nokkra mánuði, sem er óheyrilega stuttur tími fyrir bóluefni.

Þórólfur sagði svo að margar Evrópuþjóðir hefðu einmitt ákveðið að bólusetja börn á grunni ofannefndra upplýsinga og einnig á grunni upplýsinga Sóttvarnarstofnunar Evrópu um aukna smithættu hjá börnum af völdum delta afbrigðisins og einnig upplýsinga frá Bandaríkjunum um aukinn alvarleika delta afbrigðisins þar og ákvörðun þeirra um að bólusetja börn.

Hann tók ekki fram hvaða upplýsingar lægju fyrir um aukna smithættu hjá börnum af völdum delta afbrigðisins og þá hversu mikið meiri er alvarleiki delta afbrigðisins í tölum.

Í fyrirspurnum til Jóhönnu Jakobsdóttir kom eftirfarandi fram:

Jóhanna sagði að tvær leiðir væru til að að meta ávinning vs. áhættu. Sú fyrsta væri að bera saman sýkinguna sem slíka og bólusetningu. Hún orðaði það á þann hátt „Ef þú smitast, hver er þá áhættan á ákveðnum afleiðingum borið saman við ef þú þiggur bólusetningu hver er áhættan á ákveðnum afleiðingum“.

Hin leiðin væri að skoða áhættuna af faraldrinum sjálfum og bera saman við bólusetningu á ákveðnu tímabili. Þetta væri gert til að taka tillit til þess að hugsanlega í framtíðinni kæmu ný lyf/meðferð/bóluefni á markað. Spurning væri „hvort það sé þess virði að bíða eftir einhverju sem kemur kannski“. Hún tók fram að þegar Danir og Norðmenn ákváðu að nota ekki AztraZeneca þá gerðu þeir þetta. Þeir vissu fullvel að sýkingin sjálf væri miklu verri en AztraZeneca bóluefnið. Hins vegar ákváðu þeir að þeir gætu haldið smitum niðri nógu lengi til að bíða eftir Pfizer bóluefni. Það væri töluverð áhætta að gera þetta fyrir smitsjúkdóm sem smitast jafnhratt og COVID19 því þegar komið er í óefni og það á að byrja að bólusetja tekur um 4 vikur að fá sæmilega vörn eftir bólusetningu. Hún væri mjög fegin að íslensk yfirvöld fóru ekki þessa leið varðandi AztraZeneca. Þetta er leið sem hægt er að fara í stuttan tíma. Okkar yfirvöld færu þessa leið að hluta varðandi að bjóða upp á bólusetningar 12-15 ára og biðu sumarið eftir reynslu frá öðrum löndum (og gátu það því við vorum nánast smitlaus).“

Báðar leiðir væru, samkvæmt Jóhönnu, notaðar til að meta áhættu og ávinning af bólusetningu borið saman við sýkingu.

Ég spurði frekar um þessi mál út frá upphaflegri fyrirspurn. Þar er tekið fram við hverju mætti búast ef allir í þessum tiltekna aldurshópi myndu smitast við það ef þessi hópur væri bólusettur með þeim efnum sem hafa verið í notkun á Íslandi hingað til, skoðað út frá gögnum úr nágrannaríkjum okkar; að allt til þess að langtímaónæmi væri sterkara hjá þeim sem myndu smitast og ná sér, en þeim sem einungis fengju bólusetninguna. Ég benti einnig á að ef tilgangurinn væri að ljúka faraldrinum væri það að leyfa smit meðal hinna yngstu ein leið, og sú sem var ríkjandi frá a.m.k. 1957 allt til nýrrar aldar með veirur sem stökkbreytast oft og þar sem einkenni sjúkdómsins eru lengi að koma fram. Til að meta hvort er áhættusamara fyrir þennan hóp, 12 til 15 ára, þyrfti einhverja tölfræðigreiningu. Ég bað um frekari skýringar á fullyrðingunni „að sýkingin sjálf væri miklu verri en AztraZeneca bóluefnið“ á grundvelli þess hóps sem ætti við. Hvaða merkingu ætti að leggja í „miklu verri“ í tilfelli 12 til 15 ára barna, þegar sýking annars vegar og bóluefni hins vegar. Ég spurði ennfremur hvaða gögn styddu slíka fullyrðingu.

Jóhanna svaraði því að ekki væri eðlilegt að leggja til að sýking væri látin ganga yfir börn og ungmenni án þess að þau ættu kost á bólusetningu, ef þau vildu. Það væri því ekki tímabært, þar sem ekkert bóluefni hefur fengið markaðsleyfi fyrir börn undir 12 ára að fara að ræða það að mínu mati. Ólíkt bólusetningum sem þú gætir valið að þiggja ekki þá væri nánast ómögulegt að velja að smitast ekki af sjúkdómi sem smitast jafnauðveldlega og covid19 ef smit eru í gangi í samfélaginu.

Hún sagði það rétt að flest ungmenni væru í lítilli hættu af bæði covid19 sýkingu og bólusetningu. Gögn bentu sterklega til ábata af bólusetningu fyrir einstaklinginn sjálfan umfram áhættu borið saman við sýkingu enda myndu eftirlitsaðilar ekki gefa leyfi annars. Hún sagðist, persónulega líta svo á að það væri betra fyrir hennar eigin börn að fá bólusetningu til að vernda þau sjálf. En, það væri hins vegar ekki meginástæðan fyrir því að hún hvatti þau til að þiggja bólusetningu enda í lítilli hættu sjálf af sýkingu, heldur væri ástæðan sú að ég lít á það sem samfélagslega ábyrgt, því bólusetning drægi úr líkum á að taka smit (smitast sjálfur) og að smita aðra ef þú smitast á annað borð. Þar með hjálparðu til við að vernda aðra sem hugsanlega geta ekki þegið bólusetningu eða eru með undirliggjandi sjúkdóma þannig þau svara bólusetningunni ekki nægilega vel o.s.frv. Það væri hennar gildismat, og öðrum er frjálst að líta á málin með öðrum hætti.

Ég mótmælti að það væri „ekki eðlilegt“ að stinga upp á því að sýking fengi að ganga yfir, svo fremi sem sá valmöguleiki ylli minni skaða en bólusetningin og benti á að í upphaflegu fyrirspurninni tæki ég saman hverjar afleiðingarnar af því yrðu líklega á Íslandi ef hvert einasta barn á þessum aldri smituðust, út frá þeim tölum sem fyrir liggja í Noregi og Danmörku. Ég bætti við að ég furðaði mig á því að ekki hefðu verið framkvæmdar mótefnamælingar sem kæmu auga á hvaða börn væru þegar með ónæmi. Ég furðaði mig einnig á því að rætt væri um að þessi lyf væru með markaðsleyfi. Þetta væri með öllu ósatt (sjá að ofan) og benti á að nýjar aukaverkanir væru sífellt að koma fram.

Ég bætti því við að fyrirtækin Pfizer, Johnsson & Johnsson og Moderna væru þekkt fyrir að stunda ósæmilega viðskiptahætti, blekkjandi auglýsingar og ósiðlegar rannsóknir. Því yrði að taka fullyrðingum frá þeim með fyrirvara.

Ég lýsti því yfir að röksemdafærslan um samfélagslega ábyrgð væri gölluð, enda héldu fyrirtækin sjálf því ekki fram að bóluefni þeirra kæmu í veg fyrir smit, heldur minnkuðu einkenni. Reynslan á Íslandi og Ísrael hefði þegar kennt okkur að bólusetning kæmi ekki í veg fyrir smit í samfélaginu og leiddi ekki til hjarðónæmis. Þeir sem öruggast væri að hafa nálægt viðkvæmum hópum væru því þeir sem þegar hefðu fengið smit og náð ónæmi í kjölfarið.

Ég ítrekaði að ef bólusetningin ætti að gera meira gagn en skaða mættu ekki koma fram fleiri en 7 alvarlegar aukaverkanir hjá þessum hópi. Ég gagnrýndi að ekki lægi fyrir hvernig staðið yrði að mati á aukaverkunum til lengri tíma, og einnig að of lítið hefði verið lagt í upplýsingahernað. Upplýsingarnar sem gefnar hefðu verið hefðu vakið upp óþarfan ótta, sem væri brot á 19. grein siðareglna lækna. Af þeirri ástæðu myndu flestir foreldrar ekki þora öðru en að senda börnin í bólusetningu og því væri erfitt að sætta sig við að nokkuð sem líkist upplýstu samþykki eigi sér stað nú.

Jóhanna sendi hlekki á skýrslur sem hún studdist við, en þær, með kynningu Jóhönnu og svo athugasemdum mínum um þessar skýrslur voru eftirfarandi:

„Hér er safn skýrslna frá CDC (svokallaðar MMWR skýrslur) þar sem farið er ítarlega yfir þessi mál og eru grundvöllurinn fyrir ráðleggingar um bólusetningu ungmenna við COVID-19 í BNA: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/covid-19.html ⁠

Þar á meðal er þessi skýrsla sem sérstaklega tekur fyrir tilfelli hjartavöðvabólgu og inniheldur skynsamlega umræðu sem sýnir ávinning af bólusetningum. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7027e2.htm

Athugasemdir JKS: Skýrslan fjallar eingöngu um hættu af hjartavöðvabólgu. Í áhættugreiningartöflunni segir að fyrir aldurinn 12 til 17 ára megi reikna með 56-69 tilfellum af hjartavöðvabólgu fyrir hverja milljón drengi sem bólusettir eru miðað við fjölda skráðra tilfella. Á móti segir að bólusetningin muni koma í veg fyrir 2 dauðsföll hjá þeim hópi. Fyrir stúlkur á þessum aldri er reiknað með að bólusetning milljón stúlkna komi í veg fyrir eitt dauðsfall, en að reikna megi með 8 til 10 tilfellum af hjartavöðvabólgu.

Þrennt sem slær mig við þennan lestur er 1) Hjartavöðvabólga getur leitt til dauða. Hundruð þúsunda deyja árlega í Bandaríkjunum vegna hennar. Ekki er tekið fram hversu mörg þessara 56-69 tilfella gætu leitt til dauða. Ef þau eru fleiri en 2, þá er niðurstaða þessa fólks illskiljanleg. 2) Þessi greining byggir á aukaverkunum sem skráð eru í VAERS kerfið. Því miður tilkynnir einungis hluti þeirra sem verða fyrir aukaverkunum í slík kerfi. Þetta nær ekki til tilfella sem ekki eru skráð og raunverulegur fjöldi aukaverkana er ætíð meiri en skráður er. Ekkert er fjallað um hvort og þá hvernig meta á tilfelli sem ekki eru skráð. 3) Þessi skýrsla ber saman meintan heildarágóða af bólusetningu við einungis eina tegund aukaverkana, hjartavöðvabólgu, en ekki aðrar tegundir aukaverkana, s.s. blæðingar í kynfærum og endaþarmi, lömun o.fl. sem tilkynnt hafa verið. Þrátt fyrir þennan óeðlilega samanburð er ekki augljóst að kostirnir vegi þyngra en gallarnir. ⁠

Einnig er þetta nýleg skýrsla sem nær m.a. til nýjustu gagna um hjartavöðvabólgu eftir notkun tozinameran (Pfizer/BioNTech), og endar með áframhaldandi ráðleggingu um bólusetningu allra 12 ára og eldri: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7032e4.htm ⁠

Athugasemdir JKS: skýrslan tekur til einstaklinga 18 ára og eldri og það eina sem sagt er um yngri einstaklinga er „in addition, the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine cSontinues to be recommended for persons aged ≥12 years“. Hún hefur því ekkert með aldurshópinn 12-16 ára að gera. Forsendur skýrslunnar eru undarlegar. Meðal annars er því haldið fram að bólusetning á 8.900 konum á aldrinum 18-29 ára með Janssen bóluefninu muni koma í veg fyrir 5 dauðsföll? Miðað við það er dánartíðnin í þessum aldurshópi margfalt hærri í Bandaríkjunum en t.d. á Norðurlöndunum. Þetta bendir annað hvort til þess að heilsa Bandaríkjamanna sé almennt skelfileg, en líklegra er að mun minna hlutfall smitaðra Bandaríkjamanna greinist í skimunum en á Norðurlöndunum. Það má vera að þarna séu tekin til áætluð dauðsföll í framtíðinni vegna langvarandi heilsubrests, en ef svo er vantar vísan í þá greiningu, auk þess sem ekkert er minnst á sambærilega athugun á langvarandi aukaverkana lyfsins sem myndu þá vega á móti. Reynslan af þessu bóluefni hefur verið sú að það komi ekki í veg fyrir smit og að sá hópur sem fær það er hvattur til enn annarrar bólusetningar með öðru efni. Ofan á það hafa aukaverkanir af Janssen verið mjög miklar, og ef við bætast aukaverkanir af seinni bóluefnagjöf er þessi forsenda ekki einungis tæp, heldur röng. Aftur er svo vandamálið að greiningin byggir einungis á tilkynntum aukaverkunum, en engin tilraun er gerð til að meta hversu mörg tilvik af, í þessu tilfelli GBS og hjartavöðvabólgu, voru ekki skráð í eftirlitskerfið. Þetta er því í eðli sínu gölluð skýrsla.

Hér er farið yfir vinnu CDC/FDA/ACIP varðandi mat á ávinningi bólusetninganna, þar sem sýnt er að bóluefnin koma í veg fyrir dauðsföll og hafa kláran ávinning: https://www.aappublications.org/news/2021/06/23/acip-covid-vaccination-myocarditis-062321

Athugasemd JKS: Fréttatilkynning þessi byggir á forsendum sem hafa sömu innbyggðu gallana og skýrslurnar frá cdc sem þú vitnar í hér að ofan (notast einungis við skráðar aukaverkanir, en ekkert mat á óskráðum; skoða einungis afmarkaðar aukaverkanir og skammtíma o.s.frv.). Mjög athyglisvert er að þarna er sagt að bólusetning á milljón stúlkum á aldrinum 12 til 17 ára geti komið í veg fyrir eitt dauðsfall en tvö dauðsföll af hverri milljón hjá drengjum. Bólusetning einnar milljónar barna á svo að koma í veg fyrir um 200 spítalainnlagnir. Þrátt fyrir þessa gríðarlega litlu áhættu sem börnin hafa af sjúkdómnum er því haldið fram að bólusetning sé rétt þar sem engin önnur meðferðarúrræði en mrna bóluefni séu möguleg um ófyrirsjáanlega framtíð? Þetta er bæði rökleysa og einnig efnislega rangt. Bara í gær var t.d. verið að samþykkja nýtt lyf á Íslandi sem á að koma í veg fyrir um 70% sjúkrahúsinnlagna hjá þeim sem það fá. Hvað með svo að leyfa þessum börnum að smitast og ná sér? Hvað veldur að sá möguleiki er skyndilega orðinn svo tabú að hann sé ekki einu sinni til umræðu? Ef sýkingin er öruggari en lyfjagjöfin, þá er betra að sýkjast, sérstaklega þar sem önnur lyfjameðferðarúrræði eru sífellt að verða betri.

Mjög mikilvægt er að allir foreldrar séu með áreiðanlegar upplýsingar tiltækar áður en farið er með börn í bólusetningarnar. Hér má finna gagnagátt Bandarísku barnalæknasamtakanna (AAP) með upplýsingum fyrir bæði barnalækna og fjölskyldur varðandi bólusetningu barna við COVID-19. Þar er lögð áhersla á samskipti um þessi mál: https://www.aap.org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/covid-19-vaccine-for-children/ ⁠

Athugasemd JKS: Hér eru litlar haldbærar upplýsingar, heldur eru þetta ráðleggingar um hvernig er best að skipuleggja bólusetningarherferðir og svo sannfæra fólk um þá fyrirframgefnu forsendu að bólusetning, m.a. á börnum, sé „besta leiðin til að enda farsóttina“. Þetta er sumsé ekki upplýsingasíða, heldur ráðleggingar um bestu fortölutæknina. En það er auðvitað fróðlegt í sjálfu sér.

Hér má finna nýjar tölur um bólusetningu ungmenna í Bandaríkjunum, enda hafa yfir 9.000.000 ungmenni verið bólusett: https://www.aap.org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/children-and-covid-19-vaccination-trends

Athugasemd: þetta er samtíningur af fjölda gefinna skammta af bóluefnum. Þar er ekki minnst einu orði á aukaverkanir, en aftur, fróðlegt.

Hér má finna nýlega greiningu á áhættu og ávinningi þar sem byggt er á gögnum frá Bretlandi. Þarna er m.a. sýnt fram á hversu virkilega lág nýgengi þarf að haldast til þess að það sé skárri kostur að bíða með bólusetningu. https://osf.io/grzma/“

Af hverju Bretar miðuðu við 40 ára þegar þeir bólusetttu með AZ. Þarna er vel ústkýrt hvernig nýgengi hefur áhrif á matið því á því hvaða cut-off er notað.
https://wintoncentre.maths.cam.ac.uk/news/latest-data-mhra-blood-clots-associated-astra-zeneca-covid-19-vaccine/

Athugasemd: Skýrslan tekur einungis til fólks 20 ára eða eldri, ekki 12 til 15 ára. Hún er frá því í apríl, en margt hefur komið í ljós síðan þá. Hún tekur einungis til blóðtappavandamála, en ekki t.d. lömunar, hjartavöðvabólgu o.fl. sem hefur verið að koma upp í sumar, og þrátt fyrir þetta allt sýnir þessi rannsókn að því er virðist að fyrir 20-29 ára sé meiri skaði af bólusetningu en af sýkingunni sjálfri fyrir a.m.k. „low exposure risk“ og „very low exposure risk“ og fyrir „medium exposure risk“ er ákaflega lítill munur. Jóhanna sagði mig misskilja þessar skýrslur. Það þyrfti að skilja hvað þær eru að segja og hvað samanburð þær eru að gera. Eru þær að bera saman covid og bólusetningu eða eru þær að bera saman bólusetningu og það að hugsanlega smitast af covid á einhverju tímabili og síðan að fá einhverjar afleiðingar. Ég gerði ráð fyrir að það sé það fyrra þegar það væri það seinna.

Lokaspurningar

Ekki fengust svör við lokaspurningunum sem lagðar voru fram til Þórólfs og Jóhönnu. Þær voru:

Hvers vegna heldur sóttvarnarlæknir áfram að halda því fram að lyfin sem nota á hafi markaðsleyfi, þegar lyfjastofnun Evrópu tekur skýrt fram að um skilyrt markaðsleyfi sé að ræða? Lyfin hafa svokallað „conditional marketing authorisation“, sem er útskýrt í yfirlitinu fyrir bóluefni Pfizers á eftirfarandi hátt. „This means that there is more evidence to come about the vaccine… which the company is required to provide“. Þetta er útskýrt áfram: „As Comitarny received a conditional marketing authorisation, the company that markets Comintarny will continue to provide results from the main trial, which is ongoing for 2 years.“ (sjá https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf). Hyggst þú leiðrétta þennan misskilning?

Hvers vegna hafa ekki verið framkvæmdar mótefnamælingar til að komast að því hvaða börn hafa þegar ónæmi fyrir sjúkdómnum? Er ekki verið að leggja óþarfa áhættu á börn sem þegar eru komin með ónæmi gegn þessum sjúkdómi?

Hvers vegna hefur ekki verið lagt meira kapp í upplýsingaveitu til foreldra þar sem gagnrýnar upplýsingar koma einnig fram. Þetta á meðal annars við að:

• Að bóluefni Pfizers hefur einungis verið prófað á 1130 börnum og að rannsókn á áhrifum þessa efnis á börn varði einungis í nokkra mánuði.
• Að efnið sem notað er til bólusetningar er með skilyrt markaðsleyfi í Evrópu, og að rannsókn á áhrifum þess er áætlað lokið eftir 2 ár.
• Að dánarlíkur barna á aldrinum 12 til 16 ára af völdum covid-19 eru gríðarlega litlar (sjá t.d. https://www.nature.com/articles/d41586-021-01897-w). Skv. breskum tölum létust einungis 25 börn af völdum covid-19 á 18 mánuðum í Bretlandi, þar af voru 15 þeirra með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma. Sama gildir um gjörgæsluinnlagnir; einungis eitt af hverjum 2274 börnum þurftu á gjörgæsluinnlögn að halda í Noregi og Danmörku, og meðal legutími voru 2 dagar. Þetta eru mjög mikilvægar upplýsingar til foreldra, bæði til að valda ekki óþarfa ótta, og til að aðstoða þá við að taka upplýsta ákvörðun um bólusetningu barnanna.
• Af sömu ástæðum: Að langtíma-covid er gríðarlega sjaldgæft hjá börnum yngri en 20 ára (sjá https://www. thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(21)00198-X/fulltext).

Að lokum, hvernig verða áhrif bólusetningarinnar, m.t.t. aukaverkana, metnar, sérstaklega hvað varðar langtímaáhrif?